Έχετε ένα ευρύ χημικό δίπλωμα ευρεσιτεχνίας;  Να είστε επιφυλακτικοί.

Έχετε ένα ευρύ χημικό δίπλωμα ευρεσιτεχνίας; Να είστε επιφυλακτικοί.

Oktober 1, 2022 0 Von admin
image_pdf

Το δίπλωμα ευρεσιτεχνίας της Idenix Pharmaceuticals (Δίπλωμα Ευρεσιτεχνίας ΗΠΑ Νο. 7,608,597) ακυρώθηκε επειδή είχε ένα γένος που ήταν „υπερβολικά ευρύ“. Ο δικαστής έκρινε ότι το δίπλωμα ευρεσιτεχνίας δεν επέτρεπε σε ένα άτομο με εμπειρία στην τέχνη να επιλέξει μία μόνο ένωση από τα «δισεκατομμύρια και δισεκατομμύρια» των ενώσεων που περιλαμβάνονται στο γένος. Στην έφεση, το Federal Circuit επικύρωσε την απόφαση του δικαστηρίου περί μη ενεργοποίησης. Στις 19 Ιανουαρίου 2021, το Ανώτατο Δικαστήριο των Ηνωμένων Πολιτειών (SCOTUS) αρνήθηκε να επανεξετάσει την απόφαση του Federal Circuit να ακυρώσει το δίπλωμα ευρεσιτεχνίας της Idenix.

Αυτή η απόφαση είναι πιθανό να έχει επιπτώσεις σε ολόκληρο τον τομέα της φαρμακευτικής και της βιοτεχνολογίας. Η απόφαση του Federal Circuit ενδέχεται να περιορίσει το εύρος της γενικής προστασίας που παρέχεται σε φαρμακευτικές εταιρείες για νέα ικριώματα φαρμάκων. Οι ισχυρισμοί γένους χημικών χρησιμοποιούνται συχνά για να αποτρέψουν τους «γρήγορους οπαδούς» από το να κάνουν μικρές τροποποιήσεις στο σχεδιασμό ενός φαρμάκου για να αποφύγουν την κάλυψη διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας. Στα συγκεντρωτικά τους έγγραφα, τόσο η GlaxoSmithKline όσο και η Amgen υποστήριξαν ότι αυτή η στένωση θα είχε ως αποτέλεσμα τη μείωση της καινοτομίας σε ολόκληρο τον φαρμακευτικό χώρο.

Το δίπλωμα ευρεσιτεχνίας της Idenix διεκδίκησε μια μέθοδο θεραπείας της λοίμωξης από τον ιό της ηπατίτιδας C (HCV) με τη χορήγηση μιας κατηγορίας συνθετικών νουκλεοζιτών, των β-D-2′-μεθυλριβοφουρανοζυλ νουκλεοσιδίων, γνωστών επίσης ως «2′-methyl-up νουκλεοζίτες». Το δίπλωμα ευρεσιτεχνίας της Idenix κάλυπτε κάθε νουκλεοζίτη 2′-methyl-up που ανήκε στο διεκδικούμενο χημικό γένος που ήταν αποτελεσματικό στη θεραπεία του HCV. Η Idenix μήνυσε την Gilead Sciences, ισχυριζόμενη ότι το διεκδικούμενο γένος του διπλώματος ευρεσιτεχνίας ‚597 περιελάμβανε την ένωση sofosbuvir, ένα δραστικό συστατικό των φαρμάκων της Gilead για την ηπατίτιδα C Sovaldi και Harvonis. Το 2016, μια κριτική επιτροπή του Ντέλαγουερ συμφώνησε και απένειμε στην Idenix 2,5 δισεκατομμύρια δολάρια. Ωστόσο, ο περιφερειακός δικαστής ακύρωσε την ετυμηγορία της κριτικής επιτροπής, κρίνοντας ότι το δίπλωμα ευρεσιτεχνίας ήταν άκυρο για λόγους ενεργοποίησης. Ο δικαστής υποστήριξε ότι αυτό το γένος ήταν πολύ ευρύ και το δίπλωμα ευρεσιτεχνίας δεν επέτρεπε σε ένα άτομο με πείρα στην τέχνη να επιλέξει μία μόνο ένωση από τα «δισεκατομμύρια και δισεκατομμύρια» των ενώσεων που περιλαμβάνονται στο γένος.

Κατόπιν προσφυγής, το Federal Circuit έκρινε ότι το δίπλωμα ευρεσιτεχνίας δεν παρείχε «σημαντική καθοδήγηση» ή «χρήσιμα σημάδια» για να κατευθύνει ένα άτομο με εμπειρία σε συγκεκριμένα αποτελεσματικά θεραπευτικά για την ηπατίτιδα C εντός του γένους που αξιώνεται. Ότι ένα άτομο με συνήθη εμπειρία στην τέχνη δεν θα γνώριζε, χωρίς αδικαιολόγητους πειραματισμούς, ποιοι νουκλεοζίτες 2′-methyl-up θα ήταν αποτελεσματικοί για τη θεραπεία του HCV. Το δικαστήριο κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα παραδείγματα εργασίας που υπήρχαν στο δίπλωμα ευρεσιτεχνίας ήταν «πολύ στενά, παρά το μεγάλο εύρος των επίμαχων αξιώσεων» και ήταν ανεπαρκή για να επιτρέψουν ένα τόσο ευρύ γένος.

Η Merck & Co. εξαγόρασε την Idenix Pharmaceuticals για 3,85 δισεκατομμύρια δολάρια το 2014.