Ανασκόπηση των εγκρίσεων φαρμάκων του FDA για το 2021 – Κυριαρχούν τα μικρά μόρια

Ανασκόπηση των εγκρίσεων φαρμάκων του FDA για το 2021 – Κυριαρχούν τα μικρά μόρια

September 30, 2022 0 Von admin
image_pdf

Το Κέντρο Αξιολόγησης και Έρευνας Φαρμάκων (CDER) του FDA ενέκρινε 50 νέα φάρμακα και βιολογικά προϊόντα το 2021 (χωρίς τα εμβόλια, τα προϊόντα κυτταρικής και γονιδιακής θεραπείας ή άλλα προϊόντα που εγκρίθηκαν το 2021 από το Κέντρο Βιολογικής Αξιολόγησης και Έρευνας). Όπως και τα προηγούμενα χρόνια, οι εγκρίσεις φαρμάκων μικρομορίων κυριάρχησαν στη λίστα.

Από τα 50 εγκεκριμένα νέα φάρμακα και βιολογικά προϊόντα, τα 33 ήταν μικρομοριακά φάρμακα και τα 17 ήταν μονοκλωνικά αντισώματα και άλλα φάρμακα μεγάλων μορίων. Εγκρίθηκε ένα νέο ADC (σύζευγμα φαρμάκου αντισώματος), το Tivdak®, και ένα διειδικό αντίσωμα εγκρίθηκε επίσης, το Rybrevant®. Συγκεκριμένα, εγκρίθηκε ένα μικρό παρεμβαλλόμενο φάρμακο RNA, το Leqvio®, για τη θεραπεία της αθηροσκληρωτικής καρδιαγγειακής νόσου.

Καθώς τα φάρμακα μικρών και μεγάλων μορίων εισέρχονται στην κλινική, οι δικηγόροι ευρεσιτεχνίας της Goodwin επικεντρώνονται στην εξασφάλιση όχι μόνο της προστασίας της ύλης με δίπλωμα ευρεσιτεχνίας, αλλά και της πρόσθετης προστασίας διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας που προέρχεται από κλινικά δεδομένα. Μάθετε περισσότερα σχετικά με την πρόσθετη προστασία διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας που εξασφαλίζεται από την κλινική στο Goodwin’s Patent Savvy Executive βίντεο.

Κάθε νέο φάρμακο και βιολογικό προϊόν μπορεί να βρεθεί στο FDA Πορτοκαλί βιβλίο ή του FDA Μωβ βιβλίο. Για να μάθετε περισσότερα σχετικά με το Orange Book και τον τρόπο καθορισμού των όρων ευρεσιτεχνίας για εγκεκριμένα φάρμακα, επισκεφθείτε το Goodwin’s Patent Savvy Executive βίντεο.

Δείτε την πλήρη λίστα εδώ.